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量子生物:生物藥商業生產基地啟用,著力布局CRO+CDMO一體化平臺

2020年09月11日 12:18

上海2020年9月11日 /美通社/ -- 9月5日,A股上市公司量子高科(中國)生物股份有限公司(股票代碼:300149)正式啟用了啟東商業化生產基地。其旗下上海睿智響應國家戰略性新興產業生物醫藥協同創新平臺建設的號召,籌建了江蘇睿智生物藥商業化生產基地,進一步完善了 “創新生物藥一站式研發生產服務平臺”,旨在為客戶提供達到國際標準的創新生物藥研發生產服務完整生態圈。該生產基地將在今年9月陸續投產,基地的投產意味著上海睿智在CRO與CDMO領域實現深度融合,將通過提升其生物藥板塊從端到端的閉環服務力,從而進一步夯實其中國生物藥研發和生產服務的領導地位。并在當地政府與政策的有力支持下,將全球醫藥創新最前沿的服務提供給長三角企業,加速長三角地區生物醫藥產業的集群效應,助力中國乃至全球醫藥創新策源。


 

啟動儀式上,上海睿智首席執行官湯煒表示:上海睿智在與國際醫藥創新合作伙伴同頻共振的同時,牢記助力中國新藥創制的重要使命,公司響應國家戰略性新興產業生物醫藥協同創新平臺建設的號召,籌建了江蘇睿智生物藥商業化生產基地,定位于涵蓋藥學研究、臨床前安全性評價、藥物臨床和商業化生產等多環節的綜合性一體化的“創新生物藥一站式研發生產服務平臺”。

凱惠睿智生物科技(上海)有限公司總經理項駿博士介紹:江蘇睿智斥巨資投資興建了符合國際標準的研發與生產基地,積極打造CRO與CDMO聯動的“創新生物藥一站式研發生產服務平臺”,而在去年,上海睿智張江總部抗體產能也進行了升級,張江中試生產基地和啟東商業化生產基地的強強聯合,將滿足客戶從臨床前研究一直到臨床Ⅱ、Ⅲ期和上市規模生產的產能需求,并可為藥品上市許可人提供服務(MAH),從而推進生物制藥產業在南通市和啟東的快速發展。

賦能平臺逐漸完善產能升級

2018年,江蘇睿智由上海睿智化學研究有限公司創立,重金投資興建了符合國際標準的研發和生產基地,積極打造CRO與CDMO聯動的“創新生物藥一站式研發生產服務平臺”。作為上海睿智生物藥研發與開發業務的延伸和升級,江蘇睿智生物藥商業化生產基地坐落在江蘇省啟東市高新技術開發區,原液車間產能規劃高達18,000L的原液生產線,2個2000L和1個500L的一次性生物反應器將于近期投入使用?;匾寻惭b了一條全自動無菌抑制劑灌裝線和兩臺15.4立方米凍干機。高標準、高品質的原液和之際生產線將為客戶提供生物藥臨床II、III期上市規模的生產服務,助力生物藥的大規模生產,滿足IND、BLA申報需求和上市藥物生產需求。

江蘇睿智和承接上海睿智多方面先進的生物藥研究技術和平臺資源的基礎上,按照國際標準建設一個綜合性一體化的研發和生產服務平臺,能夠在臨床前研究、臨床和商業化生產等多方面、多環節提供優質高效的服務。江蘇睿智的新藥研發臨床前動物實驗中心已于2019年7月份獲得江蘇省科技廳頒發《實驗動物使用許可證》,并于2019年11月份將獲得AAALAC和OLAW認證,實現創新藥CRO+CDMO的聯動效應。

行業需求旺盛  CDMO企業發展土壤優渥

中國醫藥市場此前一直以原料和化學藥生產為主,近年來生物制藥在抗腫瘤、降血脂、自身免疫系統和神經系統領域取得了巨大的技術突破,一系列新藥獲批上市。從單克隆抗體到雙抗異抗體,從檢查點抑制劑的腫瘤免疫治療到罕見病的細胞基因療法,生物制藥行業的發展如火如荼。相比小分子化藥,大分子生物藥的研發和生產工藝復雜,費用高昂,中國較大多數新藥企業沒有獨立自主的研發及生產能力,這就為CDMO企業提供了商機和迅速崛起的優渥土壤。

受到國內CRO、CDMO行業發展的驅動,上海睿智打通研發與生產的全鏈條式服務,助力國內創新生物藥研發,為客戶提供生物藥一站式研發和生產服務,幫助客戶更好地將研究成果轉化為生產工藝完備地上市藥物。上海睿智在2012年便開始著手布局生物大分子藥物CDMO業務,并在2015年成立了凱惠睿智專攻生物藥CMC的業務,通過組建國際化專業團隊,斥巨資引進高端設備,已具備國際一流的生物新藥工藝研發能力,能夠提供完善的CDMO服務,擁有一個完整、快速、優質的大分子生物藥開發技術平臺。

2018年,量子高科(中國)生物股份有限公司收購上海睿智,通過資本助力為上海睿智提供了全新的發展旅程。另據悉,量子生物近期發布公告稱,擬將公司名稱由“量子高科中國生物股份有限公司”變更為 “睿智醫藥科技股份有限公司”, 以體現公司戰略發展布局,保障公眾對公司有更為準確的認知,市場解讀此舉是量子生物集團作為上海睿智母公司,進一步突出醫藥研發與生產服務板塊主業地位的舉措。目前,上海睿智是上海張江規模最大的創新藥研發服務與生產平臺,在18年的歷程中已經積累了先進的化學藥及生物藥研究技術和豐富的平臺資源,目前規模已穩居全國臨床前醫藥研發服務行業前三名,至今已經為國內外1000多家企業提供了創新藥研發與生產服務,所服務過的新藥靶點超過200個,已幫助客戶推進超過80個單抗藥物進入不同里程碑階段,助力多款新藥成功上市,在生物醫藥領域已經成為了具有全球影響力的重要角色。

  本文來源: 美通社 責任編輯:sino-manager
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